RZN医疗器械注册过程：
（以下过程俄罗斯境外制造商需授权俄罗斯授权代表代为完成）
1. 确定医疗器械产品所属的分类，并根据医疗器械命名编码系统确定医疗器械的分类编码；
2. 指定俄罗斯授权代表，签订协议；
3. 俄罗斯授权代表向RZN申请样品进口许可证；
4. 对样品开展临床前测试，包括但不限于：毒理、安规、电磁兼容等；（测试机构必须是得到RZN认可的实验室）
5. 俄罗斯授权代表向RZN提交技术文档。完整的技术和说明文档必须包括风险管理文件。
6. RZN专家评审（分两个阶段）
一阶段：
1、检查技术文档，以确保器械相关信息的安全性和有效性；
2、由专家组织在不超过20个工作日的时间内进行质量、效率和安全方面的检查；
3、检查结束后，就进行临床试验的可能性得出结论。（针对风险等级为Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ的医疗器械）
证实临床数据：
1、进行临床试验；
2、提交临床数据。（在一阶段文件入审时，RZN会告知进行现场体系审核）
二阶段：
1、在不超过10个工作日的时间内审查临床数据；
2、考察结束后，将决定是否颁发注册证书。
医疗器械注册程序的周期时间（不含体系审核、审验工厂）：
1、Ⅰ类器械一般在6-8个月左右；
2、Ⅱa、Ⅱb在12个月左右；
3、Ⅲ类器械-24个月及以上（按照新的EAEU法规要求）。
以上内容，我们介绍了俄罗斯联邦医疗器械注册的基本流程。这个过程的复杂性主要集中在需要不断的调整文件和验证确认，以及在俄罗斯药监不同部门之间的转换。这个过程可能需要来回重复的审查和重新组织文件。过程严格，所以须要我们精心准备文档尽量减少文件被RZN拒绝的风险，并使注册过程顺利。
