俄罗斯GMP
俄罗斯GMP证书意味着医药产品制造商符合俄罗斯良好生产规范的要求。俄罗斯国家标准:GOST R 52249-2009 规定了这些要求,与欧盟的现行规定相同。
目前,在对俄罗斯本国境内的俄罗斯GMP标准遵守情况进行控制的俄罗斯国家中,其规则适用于以下产品:
药品
各种用途的医疗器械,包括用于诊断的医疗器械;
食品及其生产原料,生物活性补充剂。
俄罗斯GMP认证尽管需要相当复杂和昂贵的程序,但生产商都知道,根据俄罗斯GMP标准进行认证对制药业的代表非常重要。特别是,它为产品和生产提供了以下重要优势:
增强消费者的信心,包括大型批发商,他们会随时跟踪哪些制造商的产品获得了俄罗斯GMP合格证书;
俄罗斯GMP认证证书的有效期是多长?
俄罗斯GMP合格证书的有效期为3年。过期后,GMP证书需要重新认证。此外,这意味着在整个有效期内,公司需要确保其生产和产品符合一套俄罗斯GMP规则的要求。
在俄罗斯,谁负责根据俄罗斯GMP标准进行GMP认证?
目前,俄罗斯GMP认证工作由俄罗斯联邦工业和贸易部医疗和制药工业发展司负责。该部门负责确保对药品的质量、安全性和有效性进行适当控制。所需的GMP认证程序由国家医药产品和良好操作规范研究所(FGBU "GILS and NP")执行。
获得俄罗斯GMP证书的好处
产品质量稳定,不受外部因素影响;
有可能将产品打入国际市场,让更多的消费者购买;
有可能吸引投资者来实施扩大生产的项目;
在参与供应商竞争性选择(包括公共采购)时获得优势。